各有關單位：

　　為更好地服務我市醫療器械產業重點項目、重點企業創新發展，充分發揮各類專家在醫療器械產品上市前研究、注冊及產業化落地等過程中的技術支撐作用，促進我市醫療器械行業高質量發展，現集中征集廣州市醫療器械創新服務技術專家庫成員。現將有關事項通知如下：

　　一、專家庫入庫條件

　　專家庫主要由醫療器械監管部門a、檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、生產企業、醫療機構及其他相關單位中具有較強專業知識和豐富實踐經驗的人員組成。其成員應符合以下要求：

　　(一)基本條件

　　1、品德優良、工作踏實、作風正派、廉潔自律，有志于參與醫療器械重點項目、重點企業的創新服務，有較高的工作熱情和敬業精神。

　　2、熟悉醫療器械相關專業技術，從事相關專業領域工作累計滿5年及以上。

　　3、遵守醫療器械監管的法律法規，能按要求承擔和完成廣州市市場監督管理局委派的工作任務。

　　4、身體健康，可正常工作，愿意并能按時參加各項相關活動。

　　(二)專業能力

　　廣州市醫療器械創新服務技術專家庫分為產品研發技術審評專家、生產評估專家、檢驗檢測專家、臨床研究專家四個類別，各個類別還需分別符合以下專業能力：

　　1、產品研發技術審評專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械產品注冊/備案相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;了解技術審評相關工作要點;能對研發產品分類界定、產品設計科學性提出意見和建議。

　　2、臨床研究專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械臨床研究相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備醫療器械臨床試驗研究相關學習經歷或工作經驗;能對醫療器械產品的臨床研究方案、臨床試驗、臨床使用提出意見和建議。

　　3、生產評估專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械生產許可相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;能對產品試制試用生產條件(包括圖紙設計、設備選型等)、質量管理體系等合規性進行評估或評價。

　　4、檢驗檢測專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械檢驗檢測相關標準和檢驗技術;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;能對檢驗檢測技術疑難問題、企業內部檢測實驗室管理體系提出意見和建議。

　　二、征集方式

　　面對社會公開征集，采取組織推薦與邀請相結合的方式，申請人根據自身專長，按照專家庫四個類別選擇相應類別，填寫對應的申請表，經所在單位審核后加蓋公章，特殊情況沒有單位的可以免填單位意見。

　　對于專家咨詢委員會資源不足、技術咨詢急需的特殊專業方向，市市場監管局可選取臨時專家參與技術咨詢相關工作。市市場監督管理局定期將臨時專家納入廣州市醫療器械創新服務技術專家庫。

　　三、入庫程序

　　(一)個人申請。

　　申請人掃描電子二維碼(見附件1)填報，同時填寫紙質版《廣州市醫療器械創新服務技術專家庫成員申請表》(見附件2、3。紙質申請表經申請人所在單位審核同意并蓋章后在規定時間內郵寄到廣州市市場監督管理局。

　　(二)專家入庫。

　　收到專家紙質推薦材料后，進行入庫初審，經市市場監督管理局審批后入庫，并發布聘用公告。

　　四、集中征集時間

　　本次集中征集時間至2023年5月31日。

　　五、專家資料寄送地址

　　單位：廣州市市場監督管理局器械處

　　地址：廣州市天河區天河路112號

　　郵編：510620

　　聯系人：姜遜 020-87573363，13826135531

　　廣州市市場監督管理局

　　2023年4月24日