藥監綜函〔2024〕313號

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《新一代人工智能發展規劃》《關于加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見》《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》等工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監管領域的實踐探索，統籌推進人工智能場景創新，更好支撐高水平監管和高質量發展，現將《藥品監管人工智能典型應用場景清單》(以下簡稱《清單》)印發給你們，請結合實際，積極探索實施。有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景，旨在推動人工智能技術在藥品監管領域的研究探索，以促進人工智能與藥品監管深度融合為主線，規范和指導各級藥品監管部門開展人工智能技術研究應用，引導資源聚焦，推動人工智能賦能藥監系統;同時也為其他科研機構、技術公司和藥品企業相關研究應用提供參考和指導。

　　二、組織實施

　　各單位應充分發揮主觀能動性，結合人工智能技術現狀和自身實際工作需求，選擇《清單》中列出的典型應用場景為切入點，由本單位監管業務部門和信息化技術部門共同牽頭，協作開展人工智能應用實踐探索。鼓勵各單位聯合高校、科研機構、技術企業等多種主體，采用靈活可行的合作模式，利用多種渠道積極尋求資金和技術支持，共同開展相關技術研究和落地實施工作。后期隨著人工智能技術的進步以及監管融合應用的發展，各單位可以進一步研究探索新的應用場景，并反饋給國家局網信辦，逐步擴充《清單》的內容。

　　各單位在開展人工智能應用實踐工作時，還需注意網絡安全和數據安全問題，應根據人工智能模型涉及到的監管數據資源分類分級保護要求和人工智能計算模型所需的算力需求，選擇適當的應用部署方案，合理設置系統和數據訪問權限，避免數據泄露和濫用風險，確保人工智能技術在藥品監管領域安全、穩健地應用和發展。

　　國家局網信辦將適時征集一批具有示范引領效果、可復制推廣的典型應用場景項目，作為智慧監管典型案例或藥品智慧監管示范項目進行示范宣傳和推廣。

　　國家藥監局綜合司

　　2024年6月13日

　　附件：藥品監管人工智能典型應用場景清單

　　國家藥監局綜合司關于印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知

　　藥監綜函〔2024〕313號

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《新一代人工智能發展規劃》《關于加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見》《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》等工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監管領域的實踐探索，統籌推進人工智能場景創新，更好支撐高水平監管和高質量發展，現將《藥品監管人工智能典型應用場景清單》(以下簡稱《清單》)印發給你們，請結合實際，積極探索實施。有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景，旨在推動人工智能技術在藥品監管領域的研究探索，以促進人工智能與藥品監管深度融合為主線，規范和指導各級藥品監管部門開展人工智能技術研究應用，引導資源聚焦，推動人工智能賦能藥監系統;同時也為其他科研機構、技術公司和藥品企業相關研究應用提供參考和指導。

　　二、組織實施

　　各單位應充分發揮主觀能動性，結合人工智能技術現狀和自身實際工作需求，選擇《清單》中列出的典型應用場景為切入點，由本單位監管業務部門和信息化技術部門共同牽頭，協作開展人工智能應用實踐探索。鼓勵各單位聯合高校、科研機構、技術企業等多種主體，采用靈活可行的合作模式，利用多種渠道積極尋求資金和技術支持，共同開展相關技術研究和落地實施工作。后期隨著人工智能技術的進步以及監管融合應用的發展，各單位可以進一步研究探索新的應用場景，并反饋給國家局網信辦，逐步擴充《清單》的內容。

　　各單位在開展人工智能應用實踐工作時，還需注意網絡安全和數據安全問題，應根據人工智能模型涉及到的監管數據資源分類分級保護要求和人工智能計算模型所需的算力需求，選擇適當的應用部署方案，合理設置系統和數據訪問權限，避免數據泄露和濫用風險，確保人工智能技術在藥品監管領域安全、穩健地應用和發展。

　　國家局網信辦將適時征集一批具有示范引領效果、可復制推廣的典型應用場景項目，作為智慧監管典型案例或藥品智慧監管示范項目進行示范宣傳和推廣。

　　國家藥監局綜合司

　　2024年6月13日