滬科〔2024〕207號(hào)

相關(guān)單位：

　　為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》(滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào))等文件精神，現(xiàn)就開展《2024年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》征集工作通知如下。

　　一、申報(bào)主體

　　在本市依法登記注冊(cè)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企事業(yè)單位，信用記錄良好，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度健全;申報(bào)主體須為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊(cè)人。

　　二、產(chǎn)品分類與范圍

　　申請(qǐng)列入目錄的須為2019年1月1日之后首次獲批上市且在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的產(chǎn)品，應(yīng)具有創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高、安全性好、質(zhì)量可靠、產(chǎn)權(quán)明晰等特性，具備市場(chǎng)潛力與行業(yè)帶動(dòng)作用。其中：

　　“創(chuàng)新產(chǎn)品”入選范圍為：(1)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥;(2)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的2類改良型新藥;(3)通過(guò)國(guó)家或本市藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

　　“名優(yōu)產(chǎn)品”入選范圍為：(1)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)或境外原研藥品的首仿產(chǎn)品;(2)研制開發(fā)或生產(chǎn)技術(shù)處于國(guó)際先進(jìn)或國(guó)內(nèi)一流水平的藥品;(3)工作原理或作用機(jī)制創(chuàng)新性較強(qiáng)的醫(yī)療器械。

　　三、申報(bào)材料

　　申請(qǐng)單位申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

　　1.申請(qǐng)表。按要求填寫的“《上海市生物醫(yī)藥‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品目錄》申請(qǐng)表”。

　　2.證照文件。包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人及申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等文件。

　　3.相關(guān)證明性材料。提供支撐產(chǎn)品入選《目錄》的證明性材料，包括：產(chǎn)品創(chuàng)新性(在新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新劑型、新適應(yīng)癥等方面的新穎性)、臨床應(yīng)用價(jià)值(有效性或優(yōu)效性、安全性、使用便捷性、經(jīng)濟(jì)性等)、研制生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)性(在性能指標(biāo)、研制技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)、數(shù)字化應(yīng)用、成本控制等方面的先進(jìn)性)及綜合社會(huì)效應(yīng)(市場(chǎng)前景、惠及人群規(guī)模等)的證明材料。有監(jiān)管部門批件證明的，可提供監(jiān)管部門出具的證明性文件;無(wú)監(jiān)管證明材料的，須提供第三方證明材料或相關(guān)佐證材料。

　　4.區(qū)級(jí)部門出具的推薦意見。申請(qǐng)單位在申報(bào)前須向區(qū)級(jí)產(chǎn)業(yè)主管部門報(bào)備，區(qū)級(jí)產(chǎn)業(yè)主管部門對(duì)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)出情況等進(jìn)行審核確認(rèn)后，出具推薦意見。

　　5.其他。所提供材料的真實(shí)性承諾書。

　　四、申報(bào)途徑

　　申報(bào)單位根據(jù)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)表與相關(guān)材料，申報(bào)材料均須加蓋單位公章。將申報(bào)材料按順序標(biāo)號(hào)，裝訂成冊(cè)(紙質(zhì)文件一式3份，同時(shí)以光盤形式報(bào)送電子文檔)。

　　書面材料請(qǐng)送至上海市科技政務(wù)服務(wù)中心(徐匯區(qū)中山西路1525號(hào)技貿(mào)大廈1樓)。政務(wù)服務(wù)中心不接收郵寄或快遞方式送達(dá)的書面材料。集中接收書面材料時(shí)間為2024年9月18日至9月20日，每個(gè)工作日9:30-16:30。逾期送達(dá)的，不予受理。

　　五、評(píng)審方式

　　我們將委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理、形式審查，并組織專家對(duì)開展技術(shù)評(píng)審;評(píng)審結(jié)果經(jīng)公示無(wú)異議的，正式發(fā)布新一批《目錄》。

　　六、咨詢電話

　　服務(wù)熱線：8008205114(座機(jī))、4008205114(手機(jī))

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

　　2024年8月13日