湘工信消費品〔2024〕284號

各市州工信局、財政局、衛生健康委：

　　為深化醫藥衛生體制改革，加強短缺藥品監測保供，更好滿足人民群眾用藥需求，省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委共同研究修訂了《湖南省常態短缺藥品儲備管理辦法》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　湖南省工業和信息化廳

　　湖南省財政廳

　　湖南省衛生健康委員會

　　2024年9月11日

　　湖南省常態短缺藥品儲備管理辦法

　　(2024年修訂)

　　第一章　總　則

　　第一條　為深化醫藥衛生體制改革，構建機制健全、渠道通暢、反應迅速、管理規范的全省常態短缺藥品儲備管理體系，加強短缺藥品監測保供，滿足我省醫療機構對常態短缺藥品的臨床需求，最大程度保證群眾用藥，根據《國家醫藥儲備管理辦法》要求，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱常態短缺藥品是指臨床必需、療效確切、供應困難的藥品。

　　第三條　常態短缺藥品儲備遵循“企業儲備、政府補貼、盈虧自負”的原則，作為我省醫藥儲備的重要組成部分。

　　第四條　省工業和信息化廳牽頭組織全省常態短缺藥品儲備工作，會同省財政廳、省衛生健康委下達常態短缺藥品儲備計劃，負責常態短缺藥品儲備日常管理。

　　省財政廳負責會同省工業和信息化廳做好常態短缺藥品儲備補助資金籌措和下達，參與常態短缺藥品儲備計劃制定和承儲企業遴選工作。

　　省衛生健康委負責提出全省常態短缺藥品目錄和年度儲備數量建議，參與常態短缺藥品承儲企業的遴選，指導醫療機構合理使用常態短缺儲備藥品。

　　承儲企業具體負責常態短缺藥品的采購、調運、儲存和輪換，對其所承儲常態短缺藥品的數量、質量和安全負責。

　　第二章　儲備品種、數量

　　第五條　根據常態短缺藥品特征和臨床作用范圍，省級常態短缺藥品分為五類：臨床搶救藥品、中毒解救特效藥品、傳染病治療藥品、突發災情應對藥品和臨床必需藥品。

　　第六條　省衛生健康委負責收集整理全省醫療機構臨床短缺藥品信息，于每年一季度提出本年度全省常態短缺藥品儲備品種、劑型、數量建議。根據省衛生健康委提出的建議，省工業和信息化廳會同省財政廳、省衛生健康委共同組織研究確定年度全省常態短缺藥品儲備計劃。

　　第七條　常態短缺藥品儲備計劃根據醫療機構需求數量變化、可能出現的疫情及突發公共衛生事件情況進行動態調整，原則上可每年調整一次。

　　第三章　儲備企業、方式

　　第八條　常態短缺藥品承儲企業原則上從有意愿承擔常態短缺藥品儲備任務的藥品流通骨干企業和能夠生產常態短缺藥品的醫藥生產企業中公開遴選。

　　第九條　省工業和信息化廳會同省財政廳、省衛生健康委制定承儲企業的遴選方案并公告。申請承儲企業必須是近三年連續盈利的醫藥商業企業或者醫藥生產企業。在企業自愿申請基礎上，由省工業和信息化廳會同省財政廳、省衛生健康委按照企業的規模、市場覆蓋率、經營管理水平等遴選承儲企業。

　　第十條　承儲企業原則上每3年公開遴選一次，遇特殊情況可根據需要及時遴選調整承儲企業。

　　第十一條　承儲企業的職責：

　　(一)建章立制。建立常態短缺藥品儲備管理領導小組，建立健全倉儲、調用、配送、財務、值班值守、應急等管理制度，明確責任到人。

　　(二)落實任務。足量落實儲備計劃安排，確保常態短缺藥品儲備品種實物在庫、質量良好、儲存安全。加強信息化管理，建立儲備藥品進銷存及配送臺賬，保證常態短缺藥品儲備的正常調用和來源去向清晰。

　　(三)有效輪換。根據具體承儲品種的有效期采取滾動輪換方式對儲備藥品進行適時輪換，保證儲備常態短缺藥品質量有效期限在半年以上。

　　(四)配合管理。接受政府主管部門對常態短缺藥品儲備執行情況的監督檢查，發現問題及時整改，切實做好常態短缺藥品儲備管理工作。

　　第十二條　常態短缺藥品儲備采用以實物儲備方式為主、定點生產等其它方式為輔，實行品種控制、總量平衡的動態儲備模式。

　　第四章　藥品調用、管理

　　第十三條　常態短缺藥品儲備實行有償調用。醫療機構可根據臨床緊迫的用藥需要，向承儲企業直接聯系，進行緊急配送。遇到災情疫情或突發重大事故需要動用常態短缺藥品時，按照《湖南醫藥儲備應急預案》相關要求，組織調用常態短缺藥品儲備。承儲企業在常態短缺儲備藥品調出后的30天內，應按儲備計劃及時補齊儲備藥品。

　　第十四條　承儲企業應建立常態短缺藥品應急配送機制，根據醫療機構用藥需求，及時配送常態短缺藥品，并做好調用配送記錄臺賬。

　　第十五條　承儲企業必須建立常態短缺藥品臺賬管理制度，每月對庫存進行盤點，對有效期接近半年的常態短缺儲備藥品，承儲企業應及時向省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委報告。每年度1月份向省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委及時上報上年度承儲及調用工作總結。

　　第十六條　省衛生健康委、省工業和信息化廳及時面向醫療機構發布省級常態短缺藥品儲備品種目錄以及承儲企業采購部門聯系方式等信息。

　　第十七條　省工業和信息化廳會同省財政廳、省衛生健康委不定期開展常態短缺藥品儲備工作檢查，督促指導承儲企業落實和改進儲備管理工作。

　　第十八條  承儲企業如出現未建立完善的儲備管理制度，或落實儲備任務不到位，或未對儲備藥品進行有效輪換，或不配合主管部門工作，或其他違反本辦法規定的情形，由省工業和信息化廳責令其限期整改。整改后仍未到位的，由省工業和信息化廳商省財政廳、省衛生健康委后取消其承儲資格。

　　如出現以下情形，由省工業和信息化廳商省財政廳、省衛生健康委后直接取消企業承儲資格：

　　(一)企業被暫停或吊銷藥品生產、經營有關許可;

　　(二)企業或其法定代表人發生重大違法事項;

　　(三)企業或其法定代表人發生重大負面輿情事件;

　　(四)企業不具備承擔儲備任務資格的其他情形。

　　第五章　儲備補助

　　第十九條　儲備補助包含藥品儲備補貼和過期損耗補償兩種。按要求做好常態短缺藥品儲備管理工作的承儲企業，享有儲備補助權利。被取消承儲資格的企業不享有儲備補助權利。

　　第二十條　承儲企業藥品儲備補貼根據實物儲備常態短缺藥品所需資金的貸款利息、倉儲保管費用、周轉、存儲損耗以及應急配送等因素綜合考慮，每年核定一次。根據儲備工作落實情況，按儲備常態短缺藥品金額的20%-30%給予承儲企業補貼。

　　第二十一條　因執行政府特殊指令造成常態短缺藥品儲備過期損耗的，承儲企業向省工業和信息化廳遞交過期損耗補償申請報告并附有關證明資料。經審核同意后按過期藥品的進貨價格給予50%的補償。

　　第二十二條　承儲企業的藥品儲備補貼和過期損耗補償核定工作由省工業和信息化廳會同省財政廳、省衛生健康委實施。承儲企業補助實行后補助，每年補助一次。

　　第二十三條　承儲企業補助資金從省先進制造業高地建設專項中列支，按年度及時撥付給承儲企業，不得截留、挪用。

　　第六章　附　則

　　第二十四條　本辦法自公布之日起施行，有效期五年。