各有關單位：

　　國家工信部辦公廳、衛健委辦公廳近期發布了《關于開展2024高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，現就開展2024年度高端醫療裝備推廣應用項目申報工作有關事項通知如下：

　　一、申報條件

　　(一)主體資格

　　項目申報主體為1家牽頭醫療裝備生產企業(須在蘇州市域內注冊、具有獨立法人資格，已取得所申報產品的中華人民共和國醫療器械注冊證)、1家牽頭醫療機構以及參與醫療機構組成的醫工聯合體(聯合體內單位總數不超10家)。

　　(二)申報單位要求

　　醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業單位，近三年未發生重大安全、環保、質量等事故或醫療事故，沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業引領地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產品的推廣應用項目。同一單位在同一產品申報中參加2個及以上聯合體的相關申報均視為無效。

　　(三)申報產品要求

　　對所申報推廣應用的高端醫療裝備產品，牽頭醫療裝備生產企業須已取得中華人民共和國醫療器械注冊證。

　　(四)申報材料要求

　　申報材料及所附資質等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。申報材料模板下載地址：https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/wjfb/art/2024/art_28c8ff792a7842048e6c67579b725b38.html。

　　二、申報流程

　　(一)線上申報

　　各單位于2024年10月22日17點前登陸蘇州工業園區企業發展服務中心平臺(http://sme.sipac.gov.cn)--登錄--企業用戶登錄--用戶空間--業務征集平臺--“2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報”–上傳相關申報材料。

　　(二)紙質材料報送

　　申報單位按要求填寫申報材料，并裝訂成冊(一式兩份)，2024年10月22日17點前報送至園區企服中心2至4號窗口(旺墩路168號市場大廈2樓)。

　　三、推廣應用要求

　　(一)產品使用要求

　　在推廣應用過程中，高端醫療裝備的使用應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用管理辦法》等有關要求。

　　(二)組織保障要求

　　醫工聯合體應建立較為完善的醫療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫療機構重點保障高端醫療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環境條件;醫療裝備生產企業重點保障高端醫療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。

　　四、聯系方式

　　園區企業發展服務中心：67068000、67068022、67068017

　　園區科技創新委員會：66681694

　　蘇州市工信局：68662026

　　蘇州工業園區企業發展服務中心

　　蘇州工業園區科技創新委員會

　　2024年10月16日