區(qū)政府各委、辦、局，各管理局(管委會)，各直屬企業(yè)，各街道辦事處、鎮(zhèn)政府：

　　現(xiàn)將《浦東新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項操作細(xì)則》修訂稿印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。原《關(guān)于印發(fā)<浦東新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項操作細(xì)則>的通知》(浦科經(jīng)委規(guī)〔2022〕9號)同時廢止。

　　上海市浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會 上海市浦東新區(qū)財政局

　　2024年10月18日

　　浦東新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　專項操作細(xì)則

　　為貫徹落實《上海市人民政府關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(滬府規(guī)〔2021〕5號)等文件，根據(jù)《浦東新區(qū)促進(jìn)重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(浦府規(guī)〔2022〕5號)，支持浦東新區(qū)生物醫(yī)藥和新材料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本操作細(xì)則。

　　一、資助對象

　　工商注冊地和稅收戶管地均在浦東新區(qū)的，符合本政策規(guī)定條件的生物醫(yī)藥、新材料企業(yè)，適用本政策。

　　二、資助內(nèi)容

　　(一)支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

　　1.對新進(jìn)入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一類新藥(含中醫(yī)藥)研發(fā)項目，分別給予最高100萬元、200萬元支持。

　　2.對獲批上市的一類新藥(含中醫(yī)藥)給予最高1000萬元支持(包括臨床Ⅱ期、Ⅲ期獎勵)，對獲批上市的二類新藥(含中醫(yī)藥)給予最高500萬元支持。

　　3. 對獲得注冊證的三類醫(yī)療器械、三類體外診斷試劑分別給予最高100萬元、50萬元支持。

　　(二)推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式

　　4. 支持具有成熟經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CMO/CDMO)和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(委托雙方需無投資關(guān)聯(lián)情況)。給予受托方不超過合同金額10%的支持，其中臨床用樣品(臨床用樣機)的生產(chǎn)企業(yè)每家最高100萬元，上市創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)企業(yè)每家最高500萬元，上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)每家最高250萬元。

　　5. 支持藥品、醫(yī)療器械企業(yè)集約化生產(chǎn)。對通過合同委托開展臨床用樣品(臨床用樣機)生產(chǎn)的企業(yè)，給予委托方不超過合同金額15%的支持(委托雙方需無投資關(guān)聯(lián)情況)，每家企業(yè)最高100萬元。對通過合同委托開展上市創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，給予委托方不超過合同金額10%的支持(委托雙方需無投資關(guān)聯(lián)情況)，每家企業(yè)分別最高500萬元、250萬元。

　　(三)支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際化

　　6.對獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、WHO(世界衛(wèi)生組織)國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的企業(yè)，給予最高200萬元支持。

　　7.對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)以及在“一帶一路”國家批準(zhǔn)上市的，分別給予最高500萬元、50萬元支持。

　　(四)配套支持

　　8.對獲得上海市級政策支持的生物醫(yī)藥及新材料項目，可在項目驗收完成后，給予一定配套支持。

　　對明確配套要求的，按市級部門立項時明確的區(qū)級支持要求給予配套支持。對未明確配套要求的，經(jīng)區(qū)相關(guān)部門協(xié)商一致，給予不超過企業(yè)獲得上海市級項目支持資金50%的支持。同一項目各級政府支持資金總額不超過企業(yè)總投入的50%，最高5000萬元。

　　三、部門職責(zé)

　　1.各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)作為操作主體，負(fù)責(zé)申報受理、項目審核、過程監(jiān)督和跟蹤服務(wù)。

　　2.浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會會同浦東新區(qū)財政局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)專項資金的計劃安排、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合管理，發(fā)布政策年度申報指南、組織項目復(fù)核和聯(lián)合會審。

　　3.浦東新區(qū)財政局負(fù)責(zé)專項資金的預(yù)算、撥付、監(jiān)管，參與計劃安排的擬定、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合管理。

　　4.浦東新區(qū)審計局負(fù)責(zé)對專項資金使用情況進(jìn)行審計監(jiān)督。

　　四、監(jiān)督管理

　　1.項目監(jiān)管

　　各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)負(fù)責(zé)具體對獲得專項資金支持的項目實施動態(tài)跟蹤檢查監(jiān)管。

　　2.績效評價

　　各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)每年匯總完成上一年度項目實施效益情況和項目管理工作總結(jié)，浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會會同浦東新區(qū)財政局開展年度績效評價工作。

　　五、應(yīng)用解釋及施行日期

　　對既適用上級機關(guān)相關(guān)扶持規(guī)定，又適用本政策的，一律先執(zhí)行上級機關(guān)規(guī)定，執(zhí)行后與本政策相比不足部分，可補充執(zhí)行。

　　本政策與區(qū)級其他各項政策按“從優(yōu)不重復(fù)”原則執(zhí)行。

　　本政策年度申報指南由區(qū)科經(jīng)委統(tǒng)一發(fā)布。本政策自2024年10月19日起實施，效期至2025年12月31日。2023年1月1日至2024年10月18日期間，符合本政策規(guī)定的，參照本政策執(zhí)行。原《關(guān)于印發(fā)<浦東新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項操作細(xì)則>的通知》(浦科經(jīng)委規(guī)〔2022〕9號)同時廢止。

　　本政策實施過程中如遇國家或上海市頒布新規(guī)定，則按新規(guī)定調(diào)整執(zhí)行。