為貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定，推動企業落實質量安全主體責任，醫療器械質量管理體系年度自查工作現已全面啟動。質量管理體系自查如何填報？以下填報指南請收好：

     一、報送主體

       我區轄區內第一類醫療器械備案人、生產企業、第二類、第三類醫療器械經營企業。

       （2024年12月31日前取得第一類醫療器械備案憑證或第一類醫療器械生產備案憑證以及取得第二類醫療器械經營備案憑證或第三類醫療器械經營許可證的企業均需填報）

     二、報送時間

       對2024年1月1日至12月31日期間醫療器械質量管理體系的運行情況實施自查，并于2025年3月31日前上報自查報告。

     三、報送方式

       在瀏覽器中輸入蘇州市市場監督管理局藥械化企業客戶端地址：http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html

       未注冊的企業，通過蘇州市場監管服務云平臺掃碼登錄。

       醫療器械生產企業填報整體步驟：

       （1）登錄系統（2）確認是醫療器械生產企業（3）完善生產企業基本信息（4）檢查企業有效證書信息（5）填寫自查報告。請按照填報手冊，按以上順序進行填寫。

▲紅色框中為必填內容

       《2024年度醫療器械質量管理體系年度自查報告》年報填寫：點擊“填報”進入填報頁面。

       注意：醫療器械生產企業自查報告分為綜述、年度重要變更情況、年度質量管理體系運行情況、其他事項四個部分。填寫完成后，點擊“整體提交”按鈕，系統提示“提交成功”。

       《江蘇省醫療器械生產企業質量安全主體責任等級評估標準》年報填寫：點擊“填報”進入填報頁面。

       質量安全主體責任等級評估標準年報含整體自評與自評條款。全部填寫完成后，點擊“整體提交”按鈕，系統提示“提交成功”。

       醫療器械經營企業填報整體步驟：

       （1）登錄系統（2）確認是醫療器械經營企業（3）完善企業基本信息（4）檢查企業有效證書信息（5）及時更新醫療器械經營環節重點監管目錄（6）填寫自查年報（7）填寫年度經濟指標。請按照填報手冊，按以上順序進行填寫。

       在“醫療器械經營企業年度經濟報告”“2024年醫療器械經營企業自查報告”子欄目分別進行填寫。

       填報咨詢方式

       企業填報時遇到相關問題請加入QQ群咨詢：376242923（醫療器械生產年報填寫）457707403（醫療器械經營年報填寫）

       填報中發現系統內證書數據與實際不一致的，請聯系市場監管部門監管人員進行維護修改。咨詢聯系方式：65250516

       質量管理年度自查是醫療器械生產經營企業的法定義務，也是落實企業主體責任、持續改進質量管理體系的重要舉措。醫療器械生產經營企業應按照規定要求組織自查，對未按照要求提交質量管理體系年度自查報告的醫療器械生產經營企業，監管部門將按照相關法律法規進行處理，列入2025年的日常監管重點，并按比例組織飛檢。

       法條鏈接

       《醫療器械經營監督管理辦法》第六十八條

       醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

       《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（一）項

       有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告。

       附件：

       醫療器械生產企業自查填報手冊

       醫療器械經營企業自查填報手冊