全市各相關企業、單位：

為深入貫徹落實廣東省人民政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》等文件要求，根據廣州市委市政府關于推動生物醫藥高質量發展的戰略部署，推動一批臨床價值與經濟效益的醫療器械產品加快獲批審批上市，不斷激活廣州市醫療器械創新活力，促進高性能、高品質醫療器械創新發展，助力廣州加快建設對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群，廣州市市場監督管理局在省藥監局指導下，組織相關專業技術機構啟動2025年廣州市醫療器械注冊申報前置技術服務，有關事項通知如下：

一、服務范圍

經前期遴選，納入《廣州市市場監督管理局醫療器械重點企業/機構名單（2025年）》的企業（見附件1），原則上每家企業自主擇優不多于三個擬注冊單元。

二、服務事項

廣州市醫療器械注冊申報前置技術服務如下表所示。

表廣州市醫療器械注冊申報前置技術服務事項

采取線上受理的形式，請符合相關受理條件的企業/機構登錄“生物醫藥聚集區監管技術服務平臺”（www.hpcnda.com）注冊“企業用戶賬號”，經過審核通過后，選擇“醫療器械”選項欄，進入“服務專題”選擇相應的申請。

四、支持單位

專業技術服務由廣州市黃埔區新藥申報服務中心牽頭、廣州質量監督檢測研究院、廣東省藥品監督管理局審評認證中心南沙服務站和新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院配合承擔。

技術專家遴選和調派由廣東省醫療器械管理學會承擔。

技術服務效果的跟蹤及評估由國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所承擔。

五、聯系方式

聯系人：張正堯、王夢杰

咨詢電話：020–85655209

可掃描下方二維碼添加受理微信。

六、其他說明

1．申請提交截止日期：2025年12月31日。

2．廣州市醫療器械創新技術服務不收取任何費用，涉及外部專家的經費由廣州市市場監督管理局統一保障。

3．廣州市醫療器械創新技術服務在服務周期內服務次數不限，申請人可根據實際需求適時申請。

4．為跟蹤服務效果，請申請人在取得階段性成果（如開展臨床試驗、進入創新/優先通道、獲批上市、融資）及時反饋相關信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產值及營收，具體要求另行通知。

5．《廣州市市場監督管理局醫療器械重點企業/機構名單（2025年）》（下稱《名單》）實行動態管理，廣州市市場監督管理局將適時組織遴選，對納入《名單》的企業采取附條件選入/退出機制，具體遴選工作另行通知。

6．部分技術服務需由外部專家提供，若有專家回避及保密要求，請申請人及時向服務受理機構溝通提出。

7．企業申請加入受理微信，可獲取申報流程的相關咨詢與指導。

附件：廣州市市場監督管理局醫療器械重點企業機構名單（2025年）.docx

廣州市市場監督管理局

2025年3月13日