批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊。
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當前位置:首頁 > 政策資訊 > 中華人民共和國農業農村部公告第930號

中華人民共和國農業農村部公告第930號

發布時間:2025年07月18日 14:16:02 發布部門:農業農村部 收藏

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華派生物技術(集團)股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)等6種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準河北遠征藥業有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。

批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質量標準

4.工藝規程

5.說明書和標簽

農業農村部

2025年7月16日

附件1

新獸藥注冊目錄


新獸藥名稱研制單位類別新獸藥 注冊 證書號監測期
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)華派生物技術(集團)股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司二類(2025) 新獸藥 證字71號四年
貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯滅活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術有限公司二類(2025) 新獸藥 證字72號四年
二溴海因粉湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業有限公司、吉林吉和迅生物技術有限公司三類(2025) 新獸藥 證字73號三年
禽腺病毒(I群,4型)滅活疫苗(DN株)貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術研究院、東北農業大學、申聯生物醫藥(上海)股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司三類(2025) 新獸藥 證字74號三年
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗(La Sota株+SZ160株)中國農業大學、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物藥業有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司三類(2025) 新獸藥 證字75號三年
氟康唑搽劑青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東慈衛藥業有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司四類(2025) 新獸藥 證字76號三年
非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒中國農業科學院蘭州獸醫研究所、蘭州獸研生物科技有限公司///
非洲豬瘟病毒 三重熒光PCR檢測試劑盒中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技(常州)有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司///


附件2

獸藥變更注冊目錄


獸藥名稱申請單位獸藥標準來源變更事項監測期(針對變更事項)
泰地羅新注射液河北遠征藥業有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司(2021) 新獸藥 證字25號增加10ml∶0.4g規格/
次氯酸溶液南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質量檢驗所)、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司(2023) 新獸藥 證字25號獸藥有效期變更為24個月/
禮舒替尼格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(上海)動物保健有限公司、禮藍(四川)動物保健有限公司(2024) 新獸藥 證字52號獸藥有效期變更為36個月/
維他昔布咀嚼片北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司(2016) 新獸藥 證字22號變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器,增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(對應規格:8mg、30mg、80mg,有效期暫定24個月)/
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物技術(集團)股份有限公司(2021) 新獸藥 證字58號獸藥有效期變更為18個月/


附件下載
說明書和標簽.pdf(點擊下載)
(責任編輯:robot)

原文鏈接:

THE END

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