各有關單位：

  為進一步激發我市創新主體活力，深入實施創新驅動發展戰略，加快構建一流創新生態環境，全面提升科技創新能力，現開展2025年度生物醫藥研發資助項目補貼申報工作?，F將申報事項通知如下：

  一、生物醫藥研發創新資助

 （1）申請單位

  在蘇州大市范圍內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

 （2）申請范圍

  臨床試驗資助申報對象：在2024年1月1日至2024年12月31日內完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項目以及獲得許可并在我市生產的藥品。

  醫療器械產品資助申報對象：在2024年1月1日至2024年12月31日內獲得第三類、第二類醫療器械注冊證的產品，以及進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品。

  仿制藥資助申報對象：在2024年1月1日至2024年12月31日內在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。

 （3）支持政策

  臨床試驗資助政策：

  130102 對在國內開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的創新藥，經評審按照實際研發投入的30%，分別給予最高200萬元、400萬元、600萬元的資金支持。

  130103對在國內開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥，經評審按照實際研發投入的20%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元的資金支持。

  130104對由我市注冊申請人獲得許可并在我市生產的創新藥或改良型新藥，給予最高200萬元資金支持。

  藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗提交總結報告為準。每家單位當年度臨床試驗資助資金累計不超過3000萬元。

  醫療器械產品資助政策：

  130105對首次取得醫療器械注冊證書的且具有相關發明專利的第三類器械產品，經評審按實際研發費用的20%，擇優給予最高300萬元支持。

  130106對首次取得醫療器械注冊證書的且具有相關發明專利的第二類器械產品，對核定研發費500萬元以上項目，按實際研發費用的10%，擇優給予最高100萬元資金支持。

  130107對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，給予最高200萬元資金支持。

  每家單位每年累計支持資金不超過500萬元，同系列類似產品不重復支持。

  130108仿制藥資助政策：對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品，對核定研發費250萬元以上項目，經評審按照實際研發費用的20%給予支持，每家單位每年累計支持資金不超過500萬元。

 （4）申報材料

  臨床試驗資助申報材料：

  1.向國家藥品監督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請。

  2.申報臨床試驗資助的項目需提交新藥臨床試驗批件或臨床試驗通知書、所屬藥品注冊分類證明（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發投入專項審計報告。對取得藥品注冊證的需提供藥品注冊批件及本地生產證明。

  3.研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協議中明確日期，最早可追溯至2022年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數據庫鎖定聲明日，最多延長3個月）為終點。

  醫療器械產品資助申報材料：

  1.獲得醫療器械注冊證涉及共同申請單位的，須由注冊第一單位提出補助申請。

  2.申報創新醫療器械資助的項目需提供醫療器械注冊證書（首次注冊）、與產品直接相關的自主知識產權證明（發明專利授權或進入實審）以及針對注冊醫療器械開展研發的專項審計報告。進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品需提供進入國家創新醫療器械特別審查程序相關證明材料。

  3.研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，專項審計報告項目計算期最早可以追溯至2022年1月1日，以取證為終點。

  仿制藥資助申報材料：

  1.申報仿制藥一致性評價資助的項目需提交前三個通過一致性評價的批準文件、收載入《中國上市藥品目錄集》證明和研發專項審計報告。

  2.研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，審計報告項目計算期最早可以追溯至2022年1月1日，以通過一致性評價為終點。

 （5）申報流程

  1.申報項目由各市、區科技局和科技主管部門進行審查推薦。

  2.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規、病原微生物實驗室生物安全管理相關規定、實驗動物管理相關法規，符合科研誠信管理要求。

  3.項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。

  4.請各申報單位注冊登錄蘇商通平臺（https://sst.suzhou.gov.cn/），點擊“政策直達->科技服務”或訪問“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com），點擊“項目申報”進入頁面，在項目列表中選擇“2025年度蘇州市‘科創指數惠’（生物醫藥研發創新資助）”申報任務，點擊“我要申報”。根據申報流程進行在線申報，并上傳相關附件材料。申報單位如尚未注冊過蘇商通平臺，請提前注冊。

  5.項目申報材料網上填報及主管部門網上審核推薦截止時間為2025年3月27日17:00，市系統關閉時間為2025年4月2日17:00，逾期將無法提交或推薦（請提前申報避免因退回修改而錯過截止時間）。審核通過后，請下載申報書，紙質材料裝訂成冊一式二份在4月4日17:00前交至旺墩路168號市場大廈2樓企業發展服務中心2-4號窗口，節假日不受理。

  二、其他要求

  1.申報單位對其申報內容的真實性、合法性、有效性負責。對弄虛作假騙取資助資金的，一經查實即取消申報資格，記入誠信檔案，予以嚴肅處理。

  2.各主管部門要切實強化審核責任，對申報材料內容進行嚴格把關，嚴禁審核走過場、流于形式。切實加強關鍵環節和重點崗位的廉政風險防控，積極主動做好項目申報的各項服務工作，進一步提高服務質量和辦事效率。

   三、聯系方式

   園區業務咨詢：

 ?園區企業發展服務中心

? 熱?線 67068000

? 胡老師 67068044

? 姚老師 67068017

  科技創新委員會

  楊老師66681694

  蘇州市業務咨詢

  市科技服務中心項目服務科65241080

  蘇州市科技局高新技術處 65227947

  系統技術支持      65236208