按照有關規定，現向社會各界廣泛征求《關于加強藥品零售企業許可管理的通知（征求意見稿）》意見建議。請于2025年6月8日18時前向市市場監管局反饋意見建議，逾期未反饋視為無意見。

聯系人：汪秋怡

電話：0839-3311161

郵箱：327834417@qq.com

地址：廣元市利州區利州東路686號921室

廣元市市場監督管理局

2025年5月9日

廣元市市場監督管理局

關于加強藥品零售企業許可管理的通知

（征求意見稿）

各縣（區）市場監管局、經開區分局，市局各科室（直屬單位）：

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《四川省藥品零售經營監督管理辦法》以及《四川省藥品監督管理局關于加強藥品零售企業執業藥師配備管理的通知》（川藥監發〔2021〕2號）《四川省藥品監督管理局辦公室關于實施<藥品經營和使用質量監督管理辦法>等有關事宜的通知》（川藥監辦〔2024〕4號）《四川省藥品監督管理局辦公室關于做好《藥品經營許可證》重新審查發證工作的通知》（川藥監辦〔2024〕59號）規定，進一步加強藥品零售企業許可管理，現就有關事項通知如下。

一、明確職責分工

（一）市市場監管局藥品監管科負責全市藥品零售連鎖門店、單體藥店許可管理；登記注冊科負責指導全市藥品零售連鎖門店、單體藥店許可辦理，承擔廣元經開區所轄藥品零售連鎖門店、單體藥店許可辦理。

（二）各縣（區）市場監管局嚴格按照市市場監管局有關要求，辦理本縣（區）藥品零售連鎖門店、單體藥店許可。各縣（區）市場監管局、經開區分局不得自行制定藥品零售連鎖門店、單體藥店許可有關政策要求。

二、換發《藥品經營許可證》

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，提出重新審查發證申請。

市、縣（區）市場監管局按照有關規定進行審查，必要時開展現場檢查。《藥品經營許可證》有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續經營；市、縣（區）市場監管局準予許可后，方可繼續經營。

（二）《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品（不包括僅經營乙類非處方藥的情形），且不符合《四川省藥品監督管理局關于加強藥品零售企業執業藥師配備管理的通知》（川藥監發〔2021〕2號）規定的，可申請僅經營乙類非處方藥或者申請有效期至2027年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證。

申請有效期至2027年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證的，應當向市、縣（區）市場監管局政務窗口作出承諾，承諾《藥品經營許可證》重新審查發證有效期屆滿后，仍然不符合《四川省藥品監督管理局關于加強藥品零售企業執業藥師配備管理的通知》（川藥監發〔2021〕2號）規定的，自愿核減處方藥、甲類非處方藥經營范圍或者注銷《藥品經營許可證》，否則愿意承擔一切法律后果。

（三）申請有效期至2027年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證且無許可事項變更的，一般不予現場檢查。有下列情形之一的，應當組織開展現場檢查：

1.一年內被投訴或舉報并查證屬實的；

2.一年內受到行政處罰或被行政機關立案調查尚未結案的；

3.連續半年以上未開展經營活動的；

4.其它需要現場檢查的情形。

同一連鎖企業多家連鎖門店同時提出換發《藥品經營許可證》，且需要現場檢查的，市、縣（區）市場監管局政務窗口可合并組織現場檢查，并整合出具一份檢查報告，企業僅報送一份整改報告。

（四）申請《藥品經營許可證》重新審查發證的，其經營面積應當與經營規模和經營范圍相適應，且不低于原標準；經營場所和倉庫規劃用途應為辦公、商業、工業、倉儲；住宅（鄉鎮及以下農村地區除外）、非法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目，不得作為經營場所和倉庫。

三、新開辦藥品零售企業

（一）新開辦藥品零售連鎖門店、單體藥店應當符合《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《四川省藥品零售經營監督管理辦法》等規定。

（二）新開辦單體藥店的申請人應當為企業，須取得個人獨資企業、合伙企業、有限責任公司、股份有限公司及其設立的分支機構等企業性質營業執照。

四、藥品零售企業人員配備

（一）2025年12月31日止，全市所有藥品零售連鎖門店、單體藥店均須配備執業藥師。

（二）法律法規及政策沒有明確規定藥品零售連鎖門店、單體藥店從業人員不能兼職內部崗位的，均可兼職。

五、藥品零售企業轉加盟

（一）藥品零售連鎖門店轉加盟（包括將原分公司營業執照注銷，調整為個人獨資等獨立法人企業營業執照情形）、單體藥店加盟連鎖企業，企業可按變更程序申請，市、縣（區）市場監管局按注銷新辦流程受理。辦理時可在受理環節的審核意見欄中備注“轉加盟企業，原為廣元xx店”。

（二）除常規材料外，藥品零售連鎖門店轉加盟，還需提供藥品零售連鎖總部同意變更的說明。在受理時，收取原門店許可證注銷辦結通知書復印件，還需提供所在轄區市場監督管理部門有無違反藥品監督管理辦法等法律法規被立案調查尚未結案情況，并在申請表上簽字蓋章確認。若承諾許可事項未發生改變，變更后的許可證日期與原許可證日期一致。申請材料可采取郵寄的方式提交。

六、遠程藥事服務

（一）藥品零售連鎖門店遠程藥事服務（審方）應當由負責管理該門店的藥品零售連鎖總部設立，并符合《四川省藥品零售經營監督管理辦法》規定。采取第三方遠程藥事服務（審方）的，可在2027年12月31日前繼續使用。

（二）遠程藥事服務（審方）作為執業藥師不在崗或者非工作時段的補充服務，不得代替人員配備。

七、經營中藥飲片

藥品零售連鎖門店、單體藥店申請經營“中藥飲片（不含配方）”且未經營“中藥飲片（配方）”的，可不配備中藥飲片斗柜等陳列設施以及相關人員。

八、其他事項

（一）同一時期內，一個經營地址（含倉庫地址）應當僅許可一個藥品零售連鎖門店或一個單體藥店，即：同一地址僅核發一個《藥品經營許可證》。

（二）藥品零售連鎖門店、單體藥店經營地址（含倉庫地址）僅發生門牌號變更且未產生實質性變化的，可依據屬地鄉鎮（街道）等政府部門（機構）出具的證明予以辦理，免予現場檢查。

（三）在旺蒼縣東河鎮、劍閣縣普安鎮和下寺鎮、青川縣喬莊鎮、利州區寶輪鎮、昭化區元壩鎮、朝天區朝天鎮、經開區盤龍鎮申請新開辦藥品零售連鎖門店的，其營業場所應當符合《四川省藥品零售經營監督管理辦法》第六條規定：其他市（州）所轄區（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于60平方米;申請新開辦單體藥店的，其營業場所應當符合《四川省藥品零售經營監督管理辦法》第七條規定：其他市（州）所轄區（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于80平方米。

本通知印發之日起施行。此前關于藥品零售企業許可管理要求與本通知規定不一致的，按本通知執行。法律法規規章或者國家藥監局、省藥監局另有規定的，從其規定。

廣元市市場監督管理局

2025年月日