批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)。
批準(zhǔn)瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報(bào)的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)。" />
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)青島上藥科技有限公司等38家單位申報(bào)的四季青提取散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報(bào)的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月9日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
四季青提取散 | 青島上藥科技有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、艾美科健(中國(guó))生物醫(yī)藥有限公司、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青島大學(xué) | 三類 | (2025) 新獸藥 證字51號(hào) | 3年 | / |
雞滑液囊支原體滅活疫苗(HN01株) | 江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字52號(hào) | 3年 | / |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群4型)四聯(lián)滅活疫苗(A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株) | 揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、蘇州沃美生物有限公司、惠州華晟生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字53號(hào) | 3年 | / |
犬血白蛋白 | 長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字54號(hào) | 3年 | / |
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬丁型冠狀病毒感染三聯(lián)滅活疫苗(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株) | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字55號(hào) | 3年 | / |
潑尼松龍片 | 青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、四川吉星?dòng)物藥業(yè)有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 | 五類 | (2025) 新獸藥 證字56號(hào) | 3年 | 納入獸用處方藥管理 |
鹽酸貝那普利匹莫苯丹片 | 南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院 | 五類 | (2025) 新獸藥 證字57號(hào) | 3年 | 納入獸用處方藥管理 |
禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 | / | / | / | / |
非洲豬瘟病毒磁微?;瘜W(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、禾旭(鄭州)生物技術(shù)有限公司 | / | / | / | / |
禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 | / | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期(針對(duì)變更事項(xiàng)) |
復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 | 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | (2023) 新獸藥 證字71號(hào) | 修訂獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) | / |
鹽酸克林霉素內(nèi)服溶液 | 北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | (2024) 新獸藥 證字65號(hào) | 變更獸藥有效期 | / |
注射用血促性素 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第420號(hào)同品種內(nèi)容 | 變更獸藥含量規(guī)格 | / |
柴胡注射液 | 四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司 | 《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 | 增加獸藥包裝規(guī)格 | / |
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