各有關單位：

　　根據《廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》(穗埔市監規字〔2024〕1號)，為規范企業(研發機構)研發條件審核工作，我局制定了《廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口”白名單“企業(研發機構)研發條件審核管理標準》，現予以發布。

　　特此通知

　　廣州開發區科技創新局

　　2024年10月29日

　　廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口“白名單”企業(研發機構)研發條件審核管理標準

　　為貫徹落實《廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》(穗埔市監規字〔2024〕1號)，規范企業(研發機構)研發條件審核工作，有序推進研發用物品進口試點，制定本標準。

　　一、基本條件

　　申請單位應是依法注冊登記，在廣州開發區、黃埔區實質從事生產、經營、科研活動的生物醫藥企業(研發機構)。

　　二、研發條件相關標準

　　(一)研發人員、設備

　　企業(研發機構)配有項目研發開展所必需的研發團隊、研發場地及儀器設備，研發團隊具備“白名單”物品涉及項目的研發經驗。

　　(二)科研項目及成果

　　1.“白名單”物品涉及研發項目應通過項目立項并已制定相應的方案或計劃。

　　2.企業(研發機構)應有承擔并完成政府科研項目或合作研發項目、自主立項項目的經驗。

　　3.近兩年研發投入足以支撐企業(研發機構)開展實質項目研發。

　　4.獲得國家級、省級科學技術獎，獲批國家級、省級重點實驗室、技術創新中心、企業技術中心、工程研究中心，主持/參與制定國際、國家、行業標準，完成國家、省級科技項目，獲得知識產權(發明專利、專著、藥品注冊批件、藥品臨床批件等)的優先考慮。

　　(三)物品需求合理性

　　“白名單”物品應是擬開展研發項目所必須的物品，且國內沒有同類產品或國內同類產品不能符合項目研發要求。

　　(四)物品管理制度

　　1.企業(研發機構)應完善項目研發相關質量管理體系。

　　2.企業(研發機構)應建立“白名單”物品全過程監管制度，包含入庫、使用、銷毀等，設立臺賬，防止流弊。

　　3.企業(研發機構)應制定“白名單”物品風險防控和處理措施，具備“白名單”物品追溯和處置能力。

　　三、企業(研發機構)名單管理

　　納入生物醫藥研發用物品進口“白名單”的企業(研發機構)再次申請“白名單”的，兩年內免審研發條件。